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        肺動脈高壓治療新選擇|帕母醫療原創PADN導管榮獲美國FDA突破性醫療器械資質
        分類:新聞中心 作者:帕姆 來源: 發布時間:2021-05-08 14:00:54


        帕母醫療 新聞速遞

        近日,帕母醫療技術有限公司(Pulnovo Medical)自主研發的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管(Multipolar Synchronous Pulmonary Artery Radiofrequency Ablation Catheter)獲得美國食品藥品監督管理局突破性醫療器械(FDA Breakthrough)資質!

        本項目從申請到審批僅用16天時間,創下中國本土企業申請最短記錄。該一認定不僅代表FDA對帕母公司提交的多極同步肺動脈射頻消融導管原創技術的高度肯定,也將極大加速多極同步肺動脈射頻消融導管在美國啟動上市前臨床研究的研發和審查過程。該器械一旦獲批,即可直接進入美國醫保覆蓋,達成大規模臨床應用!


        該資質認證在全球以及國內肺動脈高壓領域尚屬首例!



        原研技術設計理念

        根據世界衛生組織(WHO)數據,在發病率嚴重被低估的統計下,目前全球有超過2700萬肺動脈高壓患者;我國流行病學數據尚缺乏,預計患者總數近千萬。該病的演進會直接造成胸痛、頭暈、氣短乏力等癥狀,最終導致右心負荷增加、右心功能衰竭和猝死,嚴重影響患者生存質量。治療該種疾病目前只有特異性靶向藥物,但藥物緩解癥狀較慢,療效會持續下降,長期使用藥物治療的費用十分昂貴。


        帕母醫療技術有限公司研發團隊專注于肺動脈高壓領域的器械和技術開發,深耕肺動脈高壓領域多年。由創始人發明的經皮肺動脈去神經術(Pulmonary artery denervation, PADN)是一種介入消融技術,該技術通過穿刺患者的靜脈,將特制的環狀導管送到肺動脈分叉的近端,連接射頻消融儀后通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經,當近端肺動脈交感神經被消融后,肺動脈壓下降。發明人多次赴歐洲、美國和亞洲進行理論教學和手術示范;并多次在美國經導管心血管治療學大會(TCT)公布臨床研究成果,引起了世界范圍內的高度關注。此次獲得FDA Breakthrough資質的多極同步肺動脈射頻消融導管,通過對靶點位置上的交感神經消融,達到治療肺高壓的目的。該產品首創“多電極環形頭端”的模式實現肺動脈交感神經“點對點”消融。


        圖片


        FDA突破性醫療器械(Breakthrough)簡介

        根據FDA于2018年12月發布的針對突破性醫療器械計劃的最終指南,“突破性醫療器械”及配套的突破性醫療器械計劃(Breakthrough Devices Program,BDP)旨在加速創新型產品的開發、評估和審查過程,使患者能夠更早地使用這些產品。


        FDA突破性醫療器械(Breakthrough)獲評條件

        為了有資格加入突破性器械計劃,器械必須滿足兩個關鍵條件:

        一、該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。

        二、該器械代表著突破性的技術,美國市場上沒有已經被批準上市的替代產品;該器械擁有顯著優于現有替代器械的優勢;并且該器械的可用性關乎患者的最佳利益。



        FDA突破性醫療器械(Breakthrough)優勢

        根據FDA的指導原則,突破性器械將在優先審評快速通道途徑的基礎上,享受到FDA給予申請人在器械研發設計階段和上市審評階段更早的溝通交流、更多的互動路徑以及更優化的審評資源。通過覆蓋整個上市周期的制度設計,助推對臨床有重要價值的創新產品盡快上市并大范圍應用。


        被認定為突破性器械后,制造商可在器械研發的關鍵階段與FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)工作人員或委員會專家進行面對面交流并留存交流記錄;可通過沖刺會議(sprint discussion)與審評團隊在規定的時間(45天)內就特定的議題形成時間表并最終達成一致意見。借助數據研發計劃(Data Development Plan,DDP),制造商與審評團隊對上市前后的臨床數據進行分配,進而加強此類醫療器械的全生命周期監管。


        同時,為了加快器械上市,FDA會平衡上市前和上市后所需要的數據信息,包括使用中期點或替代臨床終點,將部分上市前生產核查改為上市后檢查,以及將部分上市后要求作為條件性批準的一部分。由于獲得認證后的價值資源非常之高,申請廠家越來越多,審批難度也不斷升級,能夠獲得FDA審批認證非常難得。



        肺動脈高壓治療新選擇

        PADN


        通過在肺動脈高壓領域多年的積累和耕耘,創始人的經皮肺動脈去神經術現已擁有超過42個國家的全球專利保護,以及數十個發明、創新專利。獲得FDA Breakthrough突破性器械資質認證后,帕母的團隊將逐步啟動FDA上市前全球臨床實驗,搭建覆蓋美洲、歐洲以及亞洲等主要人口區域的專業銷售網絡和渠道,打造肺動脈高壓領域的“中國第一”品牌,助力更多的肺動脈高壓患者重拾健康!


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