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        盛大起航| PADN-CFDA臨床研究總結會議圓滿召開
        分類:新聞中心 作者:盛大起航的帕母 來源: 發布時間:2021-07-19 15:22:00


        仲夏蟬鳴,梔子花開。

        始于2018年1月

        2021年6月完成入組

        三年汗水,點滴時光

        共同澆灌中國原創的夢想!


        2021年7月17日,無錫帕母醫療技術有限公司在南京召開“PADN-CFDA臨床研究總結會議”,PADN-CFDA研究中心的研究者和機構辦受邀出席此次會議。會上,研究者和機構辦就研究方案、入組情況分析、質控及關閉中心等相關內容展開了深層次討論,為后續研究數據公布注入一劑強有力的理論支持。

        SUMMER of 2021


        大會致辭-韓雅玲院士

        北部戰區總醫院韓雅玲院士致辭表示:肺動脈高壓作為發病率、致死率極高的“心血管病中的癌癥”,據WHO不完全統計,全球目前現存患者近億名,但其有效治愈方式仍然少之又少。帕母醫療劍走偏鋒,創新性研制出首個用于治療肺動脈高壓的射頻消融產品,并于2018年1月開始PADN-CFDA研究。該研究是采用PADN術針對WHO定義的Group I PAH的首個多中心、隨機、單盲的隨機研究,主要評價 PADN射頻消融導管應用于PADN治療肺動脈高壓患者的有效性和安全性。歷時三載終于成功度過從洗脫到入選的艱難時光,6個月后的研究結果的公布也將至關重要,期待帕母醫療為廣大肺動脈高壓患者開創治療新紀元!


        大會致辭-帕母醫療

        帕母醫療代表對各位遠道而來的研究者表示熱烈的歡迎,并感謝PADN-CFDA研究中10余家肺高壓中心研究者的大力支持與付出,共同跨越了全球創新療法及產品的入組探索期。帕母醫療將繼續輔助各入組中心完成入組患者后期隨訪及資料回收、數據清理等工作,并積極配合國家研究中心完成后續工作,期待PADN研究結果早日發表,為肺高壓患者治療提供可靠依據,向世界展示中國的高質量原創研究結果!


        會議授課-陳紹良教授

        南京市第一醫院陳紹良教授主要介紹PADN的研創之旅和入選歷程。與仿制技術不同的是,原創技術的研發過程滿布未知。2014年法國一例肺高壓患者首次接受PADN手術,存活至今;2015年繼續征戰俄羅斯,最終在TCT大會上向全球轉播PADN手術,彰顯中國學者的智慧與高超的技巧。在PADN術征服之旅中,從最初的否定到懷疑,最后到信任和征服,過程荊棘卻阻撓不了中國原創前進的腳步!從2018年1月第一例患者入選,三年間十家中心真誠合作,全力以赴,終于2021年6月完成入組,PADN-CFDA trial向所有英雄們致敬!


        會議授課-張航主任

        南京市第一醫院張航主任主要介紹PADN-CFDA入組患者的基線數據。通過PADN-1 Phase I、PADN-5和PADN-CFDA的基線數據對比,揭示了本研究高危、中危和低?;颊叩姆植?,及各中心的入組日期和患者年齡、性別及疾病分類。研究所有患者的7天、1個月隨訪全部完成,現階段還在6個月隨訪期。通過梳理各中心入組情況,也明確了6個月隨訪工作的重要性。


        會議授課-闞靜副主任

        南京市第一醫院闞靜副主任分享了中心關閉及隨訪經驗總結。通過隨訪的主要檢查指標和流程介紹,明確了研究期間的標準操作流程和規范。其次介紹了中心關閉的資料準備、款項核對支付及相關報告完善等內容。關中心是一個全方位配合、全流程梳理的過程,需要機構中心、研究者及其他同事的共同完善。


        會議授課-孔小紅主任

        南京市第一醫院孔小紅主任進行臨床試驗質控經驗交流的分享。臨床試驗在遵循倫理原則、科學原則和法律原則的基礎上,才能保質保量的完成臨床試驗。同時對機構相關管理部門針對質控的模式、頻率次數及質控流程進行了詳細介紹。質控環節是臨床試驗質量評估的利器,重視質控才能真正的讓臨床試驗結果惠及患者。


        會議授課-顧虹教授

        北京安貞醫院顧虹教授宣布了國家標準化肺血管病中心的評估標準,該標準由國家衛健委繼續教育和能力建設委員會、中華醫學會心血管病學分會和CDQI的評審中心審核認定。會上首次公布了評審中心候選人、評分標準等細則,寄希望于貫徹衛健委的指導精神,構建立足于中國數據的肺血管社區。




        本次總結會議的入選經驗和質控經驗交流環節,各家分中心研究者和機構辦各抒己見,總結經驗梳理思路,同時為6個月后研究結果的公布摩拳擦掌,期待帕母醫療為肺高壓診治方式開創新思路新辦法新未來!


        帕母醫療將持續立足初心,聚焦射頻消融的技術開發,在肺動脈高壓領域爭取再譜新篇、再創輝煌!


        SUMMER of 2021


        REVIEW

        會議回顧

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