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        法規培訓丨深入學習《醫療器械監督管理條例》,貫徹法規精神
        分類:新聞中心 作者:盼望中秋的帕母 來源: 發布時間:2021-09-17 15:27:00


        新規解讀

        新法規新挑戰

        更合理更高效

        生命不息,改革不止;

        帕母醫療始終在行動。



        法規培訓


        年來我國醫療企業產業快速發展,其中醫療器械的發展勢頭正盛,但其質量嚴重關系到人民群眾身體健康和生命安全??紤]到原《條例》難以適應新形勢需要,為促進醫療器械行業良性發展、保障醫療器械高質量生產,2021年3月18日,國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)官網正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》,并于2021年6月1日施行。


        為進一步強化管理人員及相關團隊的法律法規意識和質量意識,全面落實企業主體責任,不斷提升企業高層管理人員業務水平,帕母醫療于2021年9月17日組織相關人員參加經江蘇省藥品監督管理局備案的法規培訓班,從制度層面帶領公司創新發展,規范高質量醫療器械體系。


        本次新條例主要圍繞以下四點進行修訂:一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求,夯實企業主體責任;二是鞏固“放管服”改革成果,優化審批備案程序,對創新醫療器械優先審批,釋放市場創新活力,減輕企業負擔;三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管,提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。


        新條例的落地及實施,規范了醫療器械監督管理制度,并加強醫療器械注冊的管理。為促進加速貫徹實施新《條例》,落實醫療器械審評審批制度改革要求,國家市場監督管理總局近前會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》,并定于自2021年10月1日起施行。修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條,其中修訂的重點內容


        一是落實黨中央、國務院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫療器械注冊人制度、臨床試驗默示許可、拓展性臨床試驗、附條件批準制度等黨中央、國務院文件部署的改革成果吸收固化??偨Y近年來鼓勵醫療器械創新、促進臨床急需醫療器械產品上市的經驗,增設特殊注冊程序專章,規定創新產品注冊程序、優先注冊程序;總結近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫療器械應急審批工作的經驗,規定應急注冊程序,明確了各程序的納入范圍、支持政策等。


        二是落實“四個最嚴”要求。明確國家藥監局、技術機構、省級藥監局的職責,落實各級監管部門的監管責任。明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定,建立責任約談制度。同時,強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實,要求加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。


        三是落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求,對于未在境外上市的創新醫療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創新產品盡快在我國上市;調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求,明確注冊申請人可以提交自檢報告。


        四是優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求,明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任,強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接,著力提高醫療器械注冊備案工作效率。


        法規培訓


        作為合格的醫療器械設計研發從業者,從前端的開發、驗證、到注冊、許可、上市,甚至生產、銷售,帕母醫療各個環節都有一套嚴格的內部管理體系和要求,秉持貫徹“創新為源,法規為本,質量為先,服務為誠”的質量方針,關注產品技術的創新,嚴控對產品合規的要求,加強醫療器械合規管理體系的建設,提升醫療器械企業內部研發管理能力,成為帕母醫療立足行業的重要核心競爭力!



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