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        CE質量體系認證丨歐盟MDR新規下,帕母醫療再次通過CE質量體系認證年審
        分類:新聞中心 作者:中秋也不忘寫稿的帕母 來源: 發布時間:2021-09-22 15:29:00


        帕母醫療再獲

        CE質量體系認證

        日前,帕母醫療迎來源自德國的第三方檢測認證機構TüV南德意志集團為期2天的CE外審。作為肺高壓領域領創者之一,帕母醫療深耕肺高壓領域,通過深挖射頻消融技術開發,將手術療效發揮極致,創新性推出以肺動脈去神經術(PADN)為依托的肺高壓介入療法,并且覆蓋肺高壓其他相關領域,開創肺高壓介入療法的新紀元。


        憑借創新高質量核心產品及合規質量體系,近日,帕母醫療第四次順利通過符合歐盟醫療器械法規(MDR)的CE ISO13485體系年審,歐盟新規下審評的通過不僅有力地證明了帕母醫療在質量體系及研究產品等關鍵要素充分滿足相關法規要求,也標志著國內醫療器械行業生產企業正式迎來歐盟醫療器械法規新篇章,更為帕母醫療產品進軍歐盟市場奠定了堅實的標準化基礎。


        歐盟MDR新規

        CE認證含金量升高

        由于歐共體國家對產品進口與銷售的要求不同,所以彼此間容易形成貿易壁壘,阻礙經濟一體化進程。按照歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》(New Approach Directives),CE標志應運而生。CE標志成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。在過去,歐盟CE認證的難度較中國NMPA及美國FDA更低,背后的原因則是歐盟醫療器械舊法規的約束力松弛,對醫療器械研發商報批要求普遍較低。同時也導致了部分僅獲得CE認證的醫療器械在歐盟地區落地后也常出現醫療事故,所以這些產品未來進入中國及美國市場時,仍然需要面臨更長期、更嚴格的報批流程。


        2017年5月5日,歐洲聯盟(EU)發布了新版醫療器械法規MDR(EU2017/745),以替代舊版醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC),2021年5月26日正式施行。從Directive(指令)到Regulation(法規),歐盟提高了對醫療器械的約束力,發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律,此次的Regulation無需像Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規再去落地實施。此次歐盟MDR新規執行之后,即便是一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也需要通過嚴格的授權公告機構(Notified Body,NB/歐代)進行申報。與此同時,歐盟對NB機構的要求也大幅提升,公告機構是獨立于進行符合性評估活動的產品制造商的第三方機構,要求長期配備具有相關資格證書/資質的產品審查人員、質量管理體系審核人員等,且不能采取外包機制聘用。對授權認證機構(NB)提出嚴格要求,這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對行業企業提出了更高的要求。


        總體來說,歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:

        一、醫療器械的范圍擴大,提出醫療器械新概念和定義;

        二、設立中央電子資料庫和產品獨立的產品識別碼(UDI);

        三、完善了醫療器械的通用安全和性能要求,加強了對技術文件的要求;

        四、加強醫療器械上市后的監管;并完善臨床評價相關要求。



        關于帕母醫療

        此次審評通過,并不是帕母醫療第一次獲得國際權威認證。早年間,帕母醫療就已獲得CFDA創新器械綠色通道,并于今年年初獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性器械資質認證,此次更是第四次順利通過歐盟CE ISO13485體系年審認證。這既是國際法規標準對帕母醫療技術產品品質的高度認可,也是對帕母醫療多年如一日的持久肯定。


        作為一家立足肺高壓領域的國內原創企業,自成立以來,帕母醫療一直堅守“責任與夢想”的品牌文化。以國際標準嚴格要求自身,以原創技術走出國界,以技術療效征服世界。


        在過去的幾年中,帕母醫療成功打造了集原創技術探索、生產包裝、設備研發、品牌孵化運營及輸出為一體的射頻消融技術開發平臺的完整生態圈?;诜胃邏喝a業鏈技術的領先地位,帕母醫療不僅加速推動了肺高壓領域的技術探索,同時帶領中國原創技術在國際市場嶄露頭角。

        再添認證 · 帕母醫療強勢擴張

        以科研促進發展,以產業推動變革,以品牌構建新格是帕母醫療一直堅持的發展理念,為了讓全世界肺高壓患者受益于中國原創技術,帕母醫療將繼續拓展海外渠道,讓世界感受來自東方的創新力量,重塑患者復原力的新時代!

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