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        CDE重磅發布 | 國家藥監局藥品審評中心官方發布《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》通告
        分類:新聞中心 作者:肺動脈高壓時代的帕母 來源: 發布時間:2022-01-14 10:27:00


        療法多樣化的探索

        迎接新行業的曙光


        2022年1月12日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》通告,為我國治療動脈性肺動脈高壓藥物研發提供了可參考的技術標準。新頒布的指導原則,昭示著國家層面日益重視肺動脈高壓人群診治手段的不懈探索,進一步為臨床研究指明技術方向。隨著對疾病危急程度的認知度愈來愈高,越來越多的“藍唇族”也逐漸進入到了公眾視野。這一標志性的舉措,最高程度地彰顯了對肺動脈高壓領域的研發流程的關注,也凸顯出該領域多樣化療法探索的急迫性。


        肺動脈高壓(Pulmonary Hypertension,PH)是困擾無數心血管專家的難題,從疾病特征上理解就是肺血管阻力和肺動脈壓力升高。當肺部血管壓力增高,心臟必須更努力地將血液泵入肺部,也會使肺部血氧交換困難。最終,不堪重負的心臟變得虛弱,導致心力衰竭。任何可導致肺血流量增加和或)肺血管阻力升高的結構和功能異常的因素均可引發肺動脈高壓。


        肺動脈高壓的藥物治療手段從單藥治療發展到雙藥,直至如今指南上推薦的三聯治療。然而三聯療法對于患者來說,費用負擔將會進一步擴大。僅從功效上說,靶向藥物癥狀緩解較慢,天花板效應也會導致療效逐漸下降,引起藥物副作用,使得整體治療效果仍不令人滿意。近年來國際制藥界一直在尋找基于新的作用機制開發的新藥,但是目前肺動脈高壓依然沒有完全被治愈的方法。隨著藥物療法的斷探索及遞進,對于新的治療機制的探索更是迫在眉睫。



        根據2021年發表的《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》指示,因肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導致的患者確診延遲不在少數,肺動脈高壓從出現癥狀至確診所需年限平均為2.2年,部分患者需要5年甚至更長的時間。該類者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。因此,肺動脈高壓被稱為“心血管系統的癌癥”。國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》,奠定了靶向藥物研發標準,也極大地肯定了肺動脈高壓患者的需求。針對肺動脈高壓的療效,靶向藥物仍具有一定的局限性,開拓其他創新性治療手段,是國內乃至國際專家不懈探索與鉆研的共識。

        帕母醫療原創研發的經皮肺動脈去神經術(PADN)是全球唯一的介入療法。2021年12月,PADN產品在國內的臨床注冊研究(PADN-CFDA)已完成所有患者的入組及隨訪,初步臨床試驗數據表現亮眼,有望能夠延長肺動脈高壓患者的生存周期。除了開創了該領域器械療法的新藍海,從衛生經濟學角度看,相比于已知的療法,PADN療法更能極大降低肺動脈高壓患者的疾病負擔。

        帕母醫療在肺動脈高壓領域潛心鉆研9年,在行業賽道上取得了突破性的進展,原創技術將給整個肺動脈高壓行業和患者迎來新的曙光。帕母醫療將持續在原創性領域發力,以不斷突破行業天花板的匠心精神,打造全球OTM創新平臺。




        帕母醫療

        帕母醫療成立于2013年,致力于以世界級原創技術締造全球OTM創新平臺。經長期價值沉淀,帕母醫療現研發的產品均為國際首創,同時斬獲國內外超四十五項發明專利,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療憑借原創的射頻消融導管快速榮獲美國FDA突破性器械資質。懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。



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