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        帕母重磅官宣 | PADN全球多中心臨床試驗首次FDA 預審計劃會議成功召開
        分類:新聞中心 作者:投身醫療創新的 帕母 來源: 發布時間:2022-07-15 09:41:00

        帕母快訊


        近日,帕母醫療公布,與美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的PADN全球多中心臨床試驗Pre-Sub(預審計劃會議)已成功召開,正式進入FDA PMA(Pre-Market Approval,上市前批準申請)流程。作為國內首家拿到FDA突破性器械資質認證后進入PMA審核申請的醫療器械創新企業,這意味著PADN技術及產品將經受國際醫療監管系統中最復雜的臨床、法規以及產品考核,同時需要更深入全面的產品測試,包括系統測試、動物實驗和人體臨床試驗等,以保證產品能夠提供更安全、更有效的肺動脈高壓臨床救治方案。這將極大裨益PADN贏得世界范圍內的巨大聲譽和信賴,有助于帕母醫療將中國原創器械推向世界市場,以解決更多未滿足的臨床需求。

        關于Pre-Sub預審流程

        Pre-Sub(以前被稱為Pre-IDE計劃)成立于1995年,目的是為申辦者提供一個與FDA的溝通機制,便于申辦者在未來IDE申請遞交之前及時、快速獲得FDA的反饋。目前,Pre-Sub上市前申請包括臨床實驗器械豁免IDE, 上市前批注PMA,人道主義器械豁免申請HDE,自動評定類申請DeNovo request, 上市前準許510(k),Dual 510(k), 生物制劑許可申請BLA,實驗性新藥申請IND,附件分類請求,臨床實驗室改進修訂(CLIA)豁免申請。為進一步提高申請效率,在美國國會的支持下,美國衛生與公眾服務部于2012年在原有FDA結構化程序中建立了"預提交(Pre-Sub)"機制,這將大大提升申辦者對于IDE遞交資料的準確性、標準性的把握,從而加速整個申請進程。

        本次,PADN全球多中心臨床試驗Pre-Sub會議參會團隊由FDA首席審稿人率領多位MD/PhD背景的部門負責人組成,該團隊將成為PADN全球多中心臨床FDA PMA審評小組。


        帕母醫療參會團隊為:科學委員會 (SAB)主席、PADN技術創始人陳紹良教授,PADN全球多中心臨床試驗指導委員會主席(Steering Committee)、SAB成員Gregg W. Stone教授,SAB成員Krishna Sudhir博士,帕母醫療董事長Cynthia Chen,CEO 連佳,臨床高級副總裁顧文以及帕母醫療北美顧問團隊。


        在一個小時的討論中,陳紹良教授圍繞PADN技術和背景研究、肺動脈高壓(PH)患者對PADN產品的臨床需求、PADN系列臨床研究結果以及產品充分的安全性和有效性驗證數據進行了詳細地解讀。


        Gregg W.Stone教授詳細地介紹了擬定的IDE臨床方案,以及關于研究目標和設計、終點討論、安全性和有效性評價、患者入選標準、生物相容性和統計分析計劃等議題。


        帕母醫療PADN全球多中心臨床研究的初步方案與PADN-CFDA的臨床注冊研究方案高度相似,入組中心將橫跨歐美各大中心。其中PADN-CFDA研究已于2021年底成功完成患者入組、隨訪及數據統計等工作。從陳紹良教授目前公布的研究結果可以看出,入組該研究PADN組的患者在所有研究終點、血流動力學標準以及身體功能方面均有顯著改善,且沒有器械相關的不良事件發生。


        帕母醫療董事長Cynthia Chen表示:

        鑒于帕母醫療成功獲得的FDA突破性器械資質認證,使得我們在與FDA第一次Pre-Sub會議上可以了解更多關于IDE臨床研究進程的信息,為我們順利開展PADN全球多中心臨床試驗奠定扎實的政策基礎,并將大大加快PADN國際臨床進展的步伐。來自歐洲、美國等多國頂尖的心血管和肺動脈高壓相關專家均對即將參與PADN全球臨床試驗表現出濃厚的興趣,并積極參與由Gregg Stone教授領導的帕母醫療PADN全球多中心臨床試驗指導委員會,我們有理由相信,PADN國際臨床研究的開展之路將在FDA的認可以及頂級專家的帶領下順利推進。


        帕母醫療CEO連佳表示:

        積累超十年的PADN臨床數據為FDA很好的展示了帕母醫療持續探索的決心,我們衷心希望PADN能為全球治療需求未被滿足的肺動脈高壓患者提供更好、更優的解決方案。同步,我們也在盡快推進IDE申請遞交,并期待與FDA的進一步合作,希望可以在獲得IDE批準后盡快開始進行患者招募。帕母醫療將持續更新IDE審批過程中的進展,如Pre-Sub會議的籌備、批準以及其他PADN國際臨床試驗相關的重要里程碑。讓我們共同期待PADN國際臨床試驗的順利開展,為PADN研究的相關數據再添濃墨重彩的證據。


        關于PADN

        帕母醫療原創的PADN多極肺動脈射頻消融導管,開創PH器械介入療法新紀元,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,PADN射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。


        關于帕母醫療

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。


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