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        震撼發聲 | PADN首次載入國際ESC指南,為PADN-CFDA注冊數據公布蓄力
        分類:新聞中心 作者:載入史冊的帕母 帕母 來源: 發布時間:2022-08-31 16:00:00

        2022年8月26日至29日,第七十屆歐洲心臟病學會年會(ESC Congress 2022)在西班牙巴塞羅那隆重召開。會上,歐洲心臟病學會(ESC)聯合歐洲呼吸學會(ERS)一起重磅發布了《2022 ESC/ERS 肺高血壓診斷和治療指南》(以下簡稱《指南》),為全球肺高血壓的診療提供了最佳的方案推薦以及最新的證據支持,供醫生專家和病人家庭借鑒與參考。值得關注的是,新版《指南》在針對肺動脈高壓(PAH)的治療策略介紹中,特別新增了關于肺動脈去神經術(PADN技術)的介紹和分析,肯定了PADN技術在肺動脈高壓治療領域業已呈現出的重要學術價值和臨床潛力,也反映了該技術為肺動脈高壓患者的疾病治愈和健康管理所帶來的積極意義。除此之外, PADN技術在國際肺高血壓治療領域還在持續受到更多的關注,包括即將在今年9月召開的2022年美國經導管心血管治療學研討會(TCT 2022),帕母醫療將對全球首次公布PADN-CFDA注冊臨床研究結果,讓我們拭目以待!


        《指南》在針對肺動脈高壓(PAH)的介入治療章節中指出:正常人體的肺動脈分叉處分布有牽張感受器,這些感受器通過負反饋機制調節肺動脈壓力而產生血管收縮和血管重構,而促進PAH發生的交感神經興奮正與肺動脈血管收縮和血管重構存在關聯。動物實驗證明局部損傷或干預肺動脈交感神經的完整性和功能后,哺乳動物的肺動脈壓力可得到顯著變化。人體試驗方面,已有小型多中心臨床試驗結果表明肺動脈高壓患者接受PADN治療的安全性,并且該治療使患者的活動耐量顯著提高,具體表現為肺血管阻力降低和6分鐘步行距離增加。PADN治療肺動脈高壓極具潛力!

        PADN治療原理探索

        1980年,發表在CHEST雜志的一項臨床研究,探討了肺動脈球囊擴張誘導的肺動脈高壓原理,結果表明肺動脈球囊擴張將刺激肺動脈分叉處或附近的牽張感受器和/或交感神經神經纖維,并通過腎上腺素能神經介導,造成肺動脈壓力升高。隨后,2004年發表于Circulation的一項研究進一步明確了肺動脈高壓患者交感神經活動增加的假設,首次報告了晚期肺動脈高壓患者中交感神經活性增加的直接證據,并提出肺動脈高壓患者中的交感神經過度激活可能與疾病嚴重程度相關。2010年發表于AJRCCM雜志的一項研究探討了肺動脈高壓患者肌肉中交感神經系統活動(MSNA)對患者預后中的意義,并提示交感神經系統激活是肺動脈高壓臨床惡化的獨立預測因子。


        在上述臨床研究的基礎上,可以進一步明確人類肺動脈血管主要受交感神經調控,而交感神經密度從肺動脈近端到遠端逐漸降低,肺動脈的牽張刺激會激活肺動脈交感神經,增加肺動脈壓力和肺循環阻力?;诖藱C制,陳紹良院長于2012年正式提出PADN技術,并在20只實驗犬身上開展了首次PADN動物實驗。研究結果顯示,經過PADN處理后,平均肺動脈壓(mPAP)、收縮期肺動脈壓(PAP)和舒張期PAP均恢復到基線水平。無不良后果或并發癥,如急性血栓形成、肺動脈(PA)穿孔或死亡。這個最初的動物實驗表明,反射的傳入神經纖維和傳出神經纖維位于主PA的分叉處。雖然該研究缺乏組織學成分來評估PADN治療消融神經纖維的可行性,但該動物實驗表明了PADN治療PAH的有效性和安全性。

        臨床研究陸續展開,

        PADN臨床應用安全有效

        在動物實驗獲得預期結果后,陳紹良院長團隊陸續開展了PADN1-Phase1、PADN1-Phase2、PADN5等一系列PADN臨床研究,探索PADN在WHO Group1、Group2和Group4 肺高血壓(PH)患者中的安全性與有效性。PADN-1 Phase1研究探討了PADN術在藥物治療無反應的特發性肺動脈高壓(IPAH)患者中的的安全性和有效性。該研究共納入21例PAH患者,其中13例患者行PADN手術,為手術組;8例患者未進行手術干預,為對照組。三個月隨訪結果顯示,手術組患者平均肺動脈壓(PAP)由55±5 mmHg下降到36±5 mmHg(P<0.01);六分鐘步行距離(6WMT)從324±21 m增加到491±38 m(P<0.006);三尖瓣偏移指數(Tei)由 0.7±0.04下降至0.50±0.04(P<0.001)。該研究首次報道了PADN對藥物治療無反應的IPAH患者心臟功能和血流動力學狀態的積極作用。


        PADN-1 Phase2研究旨在分析PADN對于不同病因的PH患者血流動力學、心臟功能和臨床癥狀的影響。該研究是一項前瞻性研究,共納入2012年4月至2014年4月期間,連續66例靜息mPAP≥25 mmHg且接受PADN的患者。該研究結果提示,PADN治療PH安全可行,且PADN手術可顯著改善患者血流動力學狀態、心臟功能、運動能力,且PADN治療后一年的PH相關事件和死亡率更低。未來需要開展進一步臨床研究,明確PADN在PH患者中的療效。


        PADN-5研究以術后6個月6分鐘步行距離改善作為主要有效終點,是全球首個證實肺動脈消融對心衰患者療效的臨床隨機對照研究。共納入通過右心導管檢測確診的CpcPH患者98 例,其中假手術組患者50例,在抗心衰藥物及西地那非治療基礎上接受PADN假手術,PADN治療組患者共48例,接受PADN聯合抗心衰藥物治療。研究結果顯示,兩組間除右房內徑的改變無顯著統計學差異外,PADN手術組在左室射血分數改善百分比(10.4% vs. -4.8%,P=0.031);肺循環壓力及功能;6分鐘步行距離的絕對值(434.6±107.6m vs. 359.4±93.3m,P<0.001)、百分比4.9%(四分位數間距=11.3%)vs. 21.4%(四分位數間距=38.8%)(P<0.001)等其他指標均較西地那非藥物組改善明顯,證實了CpcPH患者可從PADN治療中獲益,且該獲益在射血分數下降的患者及射血分數保留的患者中均存在。


        PADN治療的PAH患者的長期隨訪研究納入了從2012年3月至2018年10月期間接受PADN治療的120名肺動脈高壓患者。根據病因,將患者分為68名IPAH與52名結締組織疾病相關肺動脈高壓(CTD-PAH)。平均隨訪6.6年,共23名患者死亡,其中IPAH患者15例,CTD-PAH患者8 例,死亡風險比是0.675。PADN術后6MWD凈增加中位數為43米。接受PADN患者血流動力學指標有著顯著改善。REVEAL評分≥7和基線WHO功能等級是長期死亡率的獨立因素。長期隨訪數據表明PADN顯著提高了IPAH和CTD-PAH患者的長期生存率。

        多中心RCT臨床研究陸續開展,

        填補肺動脈高壓診療領域空白

        基于多項臨床研究結果,PADN在肺動脈高壓患者治療中的安全性與有效性得到了初步證實,進一步開展多中心RCT臨床研究勢在必行。如今,由陳紹良教授團隊領銜開展的PADN-CFDA研究已全部完成, 臨床研究結果即將于TCT 2022期間在主會場進行公布,該研究作為一項單盲、隨機、假手術對照臨床研究,旨在評估PADN手術治療PAH的安全性和有效性。目前披露的初步臨床研究數據表現非常積極,PADN為肺動脈高壓臨床治療提供了全新有效的治療方法,相信PADN-CFDA最終研究結果的發布將為廣大術者帶來更多驚喜,填補PADN技術在RCT研究領域的空白。


        此外,由全球心血管領域泰斗Gregg W. Stone教授擔任PI的PADN國際多中心臨床試驗也即將啟動,以期為PADN技術提供更多循證醫學支持,同時為肺動脈高壓治療提供新的解決方案。


        帕母醫療始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動的突破性療法,專注硬核創新,為本土自主創新醫療器械代言。此次,PADN作為帕母醫療原創探索成果,收錄于ESC指南,既是對帕母醫療企業使命的認可,也再一次闡明帕母醫療在行業中的貢獻與價值!

        CDQI肺血管病中心指南巡講

        時間:2022年9月1日(周四)19:00-20:40

        主題:ESC/ERS肺動脈高壓診治指南第一期

        (掃描下方二維碼觀看會議)

        關于帕母醫療

        About Pulnovo Medical

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月,獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。


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