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        TCT2022 | 耕耘十年,“中國原創”PADN-CFDA研究結果驚艷全球
        分類:新聞中心 作者:十年耕耘不負探索 帕母 來源: 發布時間:2022-09-19 16:27:00

        當地時間2022年9月16-19日,美國經導管心血管治療學術會議(TCT 2022)在美國波士頓召開,并同步向全世界線上直播。來自中國的創新醫療器械企業帕母醫療,因其原創的PADN(肺動脈去神經術)技術在肺動脈高壓(PH)領域的突破性成果,受邀于北京時間9月18日23:45在今年的TCT大會上首次公布其PADN-CFDA的注冊性臨床試驗的數據結果,該研究論文已被JACC:Cardiovasoular Interventions接收。此次PADN-CFDA研究結果的公布,不僅彰顯了中國原創技術的實力,更為全球未滿足的臨床需求提供新的解決方式,成功贏得了全球的廣泛關注。

        現場圖片

        TCT大會作為全球最具規模和影響力的心血管學術會議,TCT會議上的實驗數據往往能夠改寫行業發展趨勢,醞釀新的行業浪潮。毋庸置疑,TCT如約召開,成為了今年血管介入領域的焦點。此次TCT大會分為結構性心臟病、血管疾病與高血壓、冠脈動脈疾病最新臨床科學進展(Late-Breaking Clinical Science,LBCS)幾大論壇。其中,極受關注的PADN臨床研究數據即在會上最新臨床科學進展LBCS論壇環節進行重磅公布。


        PH是一種致命性疾病,其特征表現為肺血管重構,肺血管阻力逐漸升高,進一步導致右心衰竭和死亡。根據柳葉刀雜志最新報道,全球大約有4000萬名PH患者。既往研究顯示,藥物治療顯著改善了PH患者的臨床預后,然而,藥物本身副作用及長期服藥的經濟壓力,影響患者服藥依從性。


        PADN是一項中國原創治療肺動脈高壓技術,于2012 年由中國陳紹良教授提出。基于交感神經過度激活在PH病情進展中的重要性,PADN主要對肺動脈內行射頻消融從而有效損傷肺動脈周圍的交感神經,以達到降低肺動脈壓力、延緩疾病發展的目的。對于全球心血管醫生來說,PADN的問世,填補了當前PH領域藥物治療不足的空白,開創了肺動脈高壓介入治療的新紀元,昭示著在PH臨床診治方案的選擇上出現了能夠真正降低患者死亡率、改善患者生存質量的突破性手段。


        PADN研究結果公布

        PADN-CFDA研究是一項多中心、隨機、盲法、假手術對照臨床試驗,旨在評價PADN術儀器系統應用于肺動脈去神經術治療肺動脈高壓患者有效性和安全性。PADN-CFDA研究共納入128例PAH(肺動脈平均壓(mPAP)≥25 mm Hg,肺毛細血管楔壓(PCWP)<15 mm Hg,PVR>3.0 WUs)患者,并1:1隨機分為PADN組(PADN+磷酸二酯酶-5抑制劑,n=63)和假手術組(sham-PADN+磷酸二酯酶-5抑制劑,n=65),兩組患者入組前至少30天均未使用過PAH特異性藥物治療(圖1)。

        圖1 研究設計


        結果顯示,隨訪期間兩組的6MWD均有所改善,術后30天組間差異顯著。PADN組和假手術組6MWD,術后6個月較基線變化分別為56.9±5.6 m和26.7±5.4 m,且中位變化(IQR)PADN組明顯高于假手術組(61.0 m vs. 18.0 m,p=0.004)(表1)。術后6個月,6MWD變化的組間校正平均差為33.8 m(95%CI 16.7-50.9;p<0.001),PADN組明顯較優(圖2、表1)。此外,PADN組中6MWD增加的患者比例高于假手術組(81.4% vs. 61.5%)。該研究提示PADN聯合磷酸二酯酶-5抑制劑可以有效地改善肺動脈高壓患者的血流動力學、運動耐力和臨床預后,且臨床惡化率小于假手術組。PADN-CFDA研究數據的公布,為PADN從研究走向臨床提供了強有力的循證證據。

        PADN的國際進展

        2012-2022十年間多次登上TCT大會舞臺,陸續公布PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5研究結果陸續公布,為PADN的安全性、有效性提供了更多循證醫學證據。


        7月15日,帕母醫療與美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的PADN全球多中心臨床試驗Pre-Sub(預審計劃會議)已成功召開,正式進入FDA PMA(Pre-Market Approval,上市前批準申請)流程。作為國內首家拿到FDA突破性器械資質認證后進入PMA審核申請的醫療器械創新企業,這將極大裨益PADN贏得世界范圍內的巨大聲譽和信賴,有助于帕母醫療將中國原創器械推向世界市場,以解決更多未滿足的臨床需求。


        8月26日,第七十屆歐洲心臟病學會年會(ESC Congress 2022)上,帕母醫療原創PADN技術被收錄于最新版《歐洲肺動脈高壓(PH)診治指南》,學術價值和臨床潛力受到肯定。


        9月7日,帕母醫療PADN(肺動脈去神經術)國際多中心臨床試驗指導委員會(Steering Committee)首次會議在美國紐約成功召開。來自歐美頂尖心肺領域的專家學者,與帕母醫療參會團隊一起,就國際多中心臨床試驗的指導綱領和工作流程、PADN- CFDA國內多中心臨床試驗的最新結果、美國FDA器械臨床試驗IDE(Investigational Device Exemption)申請工作進展等主題展開了精彩報告和深入討論。此次會議的成功舉辦極大助力帕母醫療PADN國際多中心臨床試驗在國際舞臺的推廣,極速加快PADN國際臨床進展的步伐。


        9月18日,美國經導管心血管治療學研討會(TCT 2022)上,帕母醫療向全球公布PADN-CFDA注冊臨床試驗的優異研究結果,加碼PADN國際多中心臨床試驗快速推進。


        帕母醫療的PADN技術產品在2021年2月獲得FDA突破性醫療器械認證,2021年年底PADN-CFDA注冊臨床研究完成全部患者入組和隨訪;此次帕母醫療在TCT大會上公布了PADN-CFDA隨機對照臨床試驗的關鍵數據,同時也將開啟全球多中心臨床試驗探索之路。

        關于帕母醫療

        About Pulnovo Medical

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月,獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。2022年,原創PADN(肺動脈去神經術)首次被載入國際ESC指南,為全球肺動脈高壓的臨床診療提供了新的治療希望。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。



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