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        專家訪談|PADN ON THE WAY:陳紹良教授首發PADN研究結果,探索肺動脈高壓診療新方向
        分類:新聞中心 作者:《門診》雜志 帕母 來源: 發布時間:2022-09-20 17:44:02

        作為一項中國原創醫療技術,肺動脈去神經術(PADN)開創了肺動脈高壓(PH)介入治療的新紀元,也改變了全球PH治療領域的格局。該技術自問世至今便頗受國內外諸多心血管領域專家的關注和支持。歷經近十年的探索與實踐,PADN的一系列臨床試驗(包括PADN-1 Phase Ⅰ、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5等)均成功完成,其積極研究結果陸續得以公布。扎實的研究基礎,為PADN走向國際舞臺奠定了強有力的基礎。


        在今年,PADN再次迎來數次里程碑事件。首先是在7月首次被載入《2022 ESC/ERS肺動脈高壓診治指南》,后于北京時間9月18日23:45,在美國經導管心血管治療學研討會(TCT 2022)上首次公布PADN-CFDA的研究結果,而PADN-CFDA研究結果也將于發表于心血管領域頂尖學術期刊JACC中,并受到TCTMD、ACC和Medscape等世界主流心血管學術媒體的報道。PADN作為PH的突破性療法正在用其一直以來展現的積極成果改變PH臨床診療的現狀!


        為了便于大眾更全面地了解PADN-CFDA研究以及PADN技術,帕母醫療特邀陳紹良教接受專訪,針對PADN-CFDA研究重點結果和PADN技術及肺動脈高壓領域未來發展進行介紹與分享。

        (TCT2022現場照片)

        (TCT官方媒體tctMD報道指出,該項研究成果為絕望的患者提供了希望,并為全球臨床試驗鋪平了道路。此外,該研究論文已被美國心臟病學會期刊JACC:Cardiovasoular Interventions接收,同時受到了美國心臟病學會(ACC)、醫學媒體Medscape的正面報道)


        肺動脈高壓診治迫在眉睫,

        循序漸進逐步明確解剖及病理生理特征


        (點擊查看陳紹良教授專訪視頻)


        Q1

        2012年,您正式提出PADN技術理念,是怎

        樣的契機讓您提出了這項技術?能否請

        您與我們分享該PADN技術誕生背后的故事?

        陳紹良教授:肺動脈高壓是一種進行性致死性的疾病,因其病因復雜、診斷困難、缺乏人口學資料、患者住院科室分散等特點,使其在臨床中不易確診而被忽視。2021年《柳葉刀》上刊登的一篇文章指出,全球肺動脈高壓的發生率約為總人口的1%,單以中國14億人口進行計算,肺動脈高壓的患者就約有1,400萬人,因此肺動脈高壓診治迫在眉睫。


        在查閱了諸多文獻后,我們注意到了1980年美國胸科雜志CHEST上發表的一篇動物實驗文章,研究團隊對動物進行開胸后損傷了肺動脈周圍交感神經,結果發現動物肺動脈壓力下降,這是非常標志性的一項研究,也正是從那時起,我們開始對肺高壓相關的基礎與病理生理特征進行了深入分析。我們團隊在全球首先通過動物實驗及尸體解剖確定了肺動脈交感神經分布規律,并精確測量了肺動脈交感神經與肺動脈內膜的距離,發現最近處位于肺動脈主干末端、距離<1 mm,這為我們研發經皮腔內介入治療技術提供了形態學依據。  也正是在這些實驗基礎之上,通過醫工結合方式,探索全部可用能量平臺,最終實踐出現階段所使用的更優解能量源,穩定且適合PADN術式。另外,自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁,大幅縮短了手術時間。此外團隊還通過急性動物實驗、慢性動物試驗、臨床研究等一系列研究結果對PADN技術不斷進行優化,并對PADN器械與技術進行了論證。對于國內外的醫療行業來說,PADN都是一項突破性的技術,現已斬獲國內外超四十項發明專利,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。同時,PADN產品僅僅用了15天獲得FDA突破性器械認證,在全球范圍內獲得了眾多專家的支持。

        Q2

        您及團隊開展的PADN-CFDA研究的最終結果

        在TCT 2022期間重磅公布,作為PADN這項

        技術的發明者,您設計并開展了PADN的系列

        臨床研究,相較于既往開展的臨床研究,此

        即將公布的PADN-CFDA研究在研究設計

        及研究目的方面有何不同?

        陳紹良教授:臨床研究并非一蹴而就,完成PADN-5研究后,考慮到PADN-5研究主要入選的是第二大類肺動脈高壓患者,因此我們進一步開始設計納入第一大類肺動脈高壓患者的PADN-CFDA研究。


        多年以來,對于第一大類肺動脈高壓患者,靶向藥物治療是其主要治療方式,這一方法雖然能使患者部分獲益,但在最新的2022 ESC指南中也指出,即使是接受聯合靶向藥物治療的患者,1年以后仍有60%患者處于高危階段,但對于此類處于高危階段的患者卻沒有其他可以選擇的治療方法。因此我們將PADN-CFDA研究設計為一項多中心(國內11家中心共同參與)、隨機、假手術對照研究,入選了128例高危,且過去30天內未服用過靶向藥的、相當于新診斷的第一大類肺動脈高壓患者,隨機分為2組,其中63例為PADN組,65例為假手術組,對于假手術組患者,手術過程中PADN導管同樣放至患者肺動脈,但不放電且未消融。為了驗證患者對假手術隨機的信任度,我們在患者出院及隨訪結束前通過問卷形式進行調研,結果發現98%患者認為自己完成了真手術,只有在手術后隨訪期臨床癥狀未明顯改善的患者,他們會堅信他們接受的是假手術組。


        正是基于嚴謹的研究設計,以及多中心PI們的不懈努力,才使得PADN-CFDA研究能夠順利開展,并且得到令人信服的研究數據,成為一項高質量臨床研究,從而受到全球范圍內心血管醫師的廣泛關注,在世界舞臺上展示中國原創技術與原創臨床研究的學術魅力;分享中國原創技術成果,為全球肺動脈高壓診療領域的發展提供有力武器。

        Q3

        您如何解讀此次正式公布的PADN-CFDA研究

        結果?尤其是接受PADN治療后,患者臨床指

        標的改善情況是怎樣的?

        陳紹良教授:縱覽PADN-CFDA研究結果,其中共有四大亮點值得大家關注:第一,PADN組患者6分鐘步行距離的中位數增加了61米,而對照組只增加了18米,其中對照組增加的主要原因在于同樣在服用相同的靶向藥物,由于針對目前肺高壓患者的治療,無論是藥物治療或是器械治療,若6分鐘步行距離增加幅度<30米,患者將不能獲益、活動耐力也無法提高,而PADN組六分鐘步行距離中位數增加61米的治療效果,則是目前靶向藥物治療特發性肺動脈高壓患者無法達到的高度。


        第二,次要終點方面,采用雙盲方法測得的右心導管血流動力學指標、超聲心臟功能指標均存在顯著差異,PADN組患者右心縮小、右心功能明顯改善,NT-proBNP下降近60%,肺循環阻力也下降27%,因此從次要終點的角度夯實了PADN顯著改善患者的血流動力學指標和心功能指標的作用。


        第三,臨床惡化比例與臨床滿意率經過6個月的隨訪同樣獲得令人滿意的效果,PADN組臨床惡化比例僅為1.3%、滿意率接近80%,而假手術組臨床惡化比例達16.8%、滿意率僅為40%左右。


        第四,在患者舒適度方面,雖然85%PADN組患者會出現胸部不適,其中胸痛比例為近50%,但沒有1例患者因嚴重胸痛需使用鎮靜劑或嗎啡;對于存在心前區不適的患者,術后右心導管測得肺動脈壓力、肺動脈阻力指標依然能有明顯下降,也反映出了PADN對患者的獲益。研究過程中沒有患者出現并發癥。


        此外,在數據深度挖掘過程中,通過亞組分析我們發現,若6個月時我們將肺循環阻力<3 WU、平均動脈壓<25 mmHg、右房面積<18 cm2以及三尖瓣收縮期前移幅度(TAPSE)≥16 mm綜合定義為“治愈”,則治愈比例高達到17%,且其他患者未獲得治愈的主要原因在于肺動脈高壓患者病程不同。因此不管是低危、中危還是高危的患者,在使用靶向藥物的基礎上,越早接受PADN治療,獲得治愈的可能性越大;另外由于研究入選時我們將排除標準定為心臟指數<1.5 L/(min·m2),意味著我們將許多危重的、終末期患者納入了研究,若入選更多低?;蛑形;颊?,則這一治愈的比例將更高。


        因此就PADN-CFDA研究而言,從以往認為肺動脈高壓不可治愈、到研究顯示有17%患者能夠達到治愈,雖然比例仍無法達到90%,但若能有17%患者穩定地能夠獲得治愈,也將是一項十分了不起的世紀工程。后續,我們也將繼續完成所有入組患者的3年隨訪,觀察3年存活率等相關指標的變化,放眼于改善患者中遠期臨床預后,也期待相關數據能夠給我們帶來新的驚喜。

        Q4

        新技術、新器械的發展必然需要眾多循證醫

        證據的積累,未來PADN在臨床研究方面

        有著怎樣的計劃?對于PADN技術的未來發

        展您有何期待?

        陳紹良教授:目前,PADN技術已經日趨完善,無論是消融靶點、消融參數的設定以及重要參數與患者預后之間的關系均已漸漸明晰,所以作為一項已經接近成熟的技術,我們希望它能夠用于全球更多肺高壓患者的治療,而想要實現這一點,必然離不開指南中PADN技術推薦等級的提升。隨著我國原創的多中心臨床研究——PADN-CFDA研究結果在2022年TCT大會上的發布,勢必將為下一次指南的更新提供有力證據,這將能夠使得更多臨床醫生接受我國原創的PADN技術、并用于肺動脈高壓患者的治療,從而使患者的生存時間和生活質量均能得到一定程度的改善,我們可以大膽預測未來將有85%以上的肺動脈高壓患者能夠通過PADN治療獲益,我們也期望能夠有更多國內外同行熱衷于去開展類似研究,通過樣本量、一級終點及入選患者病因的不同等,從不同方面驗證PADN技術的有效性與安全性,從而促使臨床醫生能夠更安心的根據患者的肺高壓危險分層結果盡快盡早完成PADN治療,從而使患者獲得更多治愈的可能。用中國原創技術,為全球患者提高生存質量帶來新的希望!

        關于帕母醫療

        About Pulnovo Medical

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月,獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。2022年,原創PADN(肺動脈去神經術)首次被載入國際ESC指南,為全球肺動脈高壓的臨床診療提供了新的治療希望。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。


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