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        專家訪談|Gregg W. Stone教授:PADN開創肺動脈高壓治療全新時代,PADN全球多中心臨床試驗蓄勢待發或添又一力證
        分類:新聞中心 作者:qiaomingyue 來源: 帕母 發布時間:2022-09-21 15:41:00

        繼于今年7月份首次被載入《2022 ESC/ERS肺動脈高壓診治指南》,北京時間2022年9月18日晚23:45,由中國陳紹良教授原創研發的PADN(肺動脈去神經術)治療肺動脈高壓(PH)最新研究PADN-CFDA結果在美國經導管心血管治療學術會議(TCT 2022)期間重磅公布。該研究結果將發表于心血管領域頂尖學術期刊JACC中,并受到TCTMD、ACC和Medscape等世界主流心血管學術媒體的報道。因此,特邀全球心血管領域泰斗Gregg W. Stone教授接受專訪,就PADN療法的臨床意義與即將開展的PADN國際多中心臨床試驗籌備情況與諸位讀者進行分享。

        肺動脈高壓(PH)是由不同病因導致的以肺動脈壓力和肺血管阻力升高為特點的一組病理生理綜合征,嚴重時可能導致心衰及猝死。多年來國內外臨床學者對于PH的治療研究從未停止,但鑒于發病機制的不明確性和復雜性,目前臨床上對PH的治療仍沒有突破性進展,肺動脈高壓患者生活質量極低、死亡率高且治療手段匱乏依然是心肺領域臨床的一大挑戰。


        基于以上背景,2012年,PADN的出現,為肺動脈高壓患者提供了一種全新的治療方式,給予患者新的希望。十年來,PADN技術與相關研究多次登上國際舞臺,聚焦全世界肺動脈高壓領域的期待。

        帕母

        (點擊查看Gregg W. Stone教授專訪視頻)

        1

        創新PADN療法助力肺高壓患者治療,

        冰雪漸消迎肺動脈高壓領域全新診療方向

        Gregg W. Stone教授

        目前在肺動脈高壓領域中,除PADN技術以外,尚無其他醫療器械被批準用于肺動脈高壓治療,且極少存在正在研發中的設備[陳晗1] ,但肺動脈高壓治療作為臨床中的主要難題之一仍不可忽視。Group 1 肺動脈高壓患者是PADN治療最初納入的適應證,但肺動脈高壓病因眾多,Group 1僅為冰山一角,其中還包括數百萬左心疾病相關肺動脈高壓患者、慢性血栓栓塞性肺動脈高壓患者等。靶向藥物治療雖然能帶給Group 1肺動脈高壓患者適度改善,但藥物本身價格昂貴、副作用多且患者必須終生服用;而器械治療則是一次性的治療過程,非常簡單快速,盡管目前我們尚未明確一次手術后的有效時長,但根據陳紹良教授的早期研究來看,其有效性至少能維持5年。因此一次PADN治療可以通過1個小時的手術時間,達到1~2種靶向藥物治療的效果,這對于Group 1肺動脈高壓患者的治療將是巨大的進步,而對于其他類型肺動脈高壓而言,尤其是左心疾病相關肺動脈高壓患者,由于此類患者沒有合適的靶向藥物、只能采用藥物針對性治療左心衰竭,而無法改善肺高壓情況,因此對于此類肺動脈高壓患者,PADN也將是一種獨特的治療方法。


        2

        PADN國際多中心臨床試驗正在籌備,

        或將為PADN臨床應用增添全新力證

        Gregg W. Stone教授

        目前在美國和中國均已開展肺動脈高壓相關臨床試驗,并逐步開始對其他分型肺動脈高壓PADN治療的有效性展開了探索。在美國,臨床研究將會更為嚴格,也將受到更多控制,包括背景藥物、納入患者人群等,我們會選用那些對疾病本身感到絕望的患者人群,其中大部分服用雙聯靶向藥物。根據其他心衰相關的臨床試驗中可以看到,部分隨機臨床試驗2/3~3/4為陰性,其成功率低的原因包括藥物或器械的原因或試驗設計不正確(患者量不足、錯誤的納入排除標準、錯誤臨床終點等),幸運的是我負責的臨床研究至少有80%以上的成功率。而在PADN全球多中心臨床研究的設計中我們也將非常關注細節問題,且考慮到目前已經開展的3次臨床試驗均為陽性結果,因此我樂觀地認為本研究也將有很大的成功機會。


        美國FDA同樣對PADN美國臨床試驗感到十分興奮。今年7月中旬我們剛與他們進行了Pre-Submission會議,會上對PADN技術的研究背景和系列研究結果進行了梳理,同時介紹了我們臨床試驗設計的基本方案并提交了相關材料進行預審,而FDA也提出了許多寶貴建議。在試驗設計方面,我們也已經進行了較為深入的準備。在剛剛結束不久的以PADN國際多中心臨床試驗為主題的首次科學顧問委員會在紐約順利召開。通過此次線下的會議,我們敲定了臨床試驗的剩余細節。要知道無論何時遞交試驗申請,我們都將會面臨Pre-Clinical和臨床試驗兩大難關。但就我個人經驗而言,臨床試驗部分FDA改動一般較小,我們通常都會拿到有條件的批準,但在Pre-Clinical階段,例如動物實驗、電子產品測試等,FDA要求在臨床試驗前規范完成,目前我們已經在進行積極溝通,以確保不影響后續臨床試驗的進程??傮w而言,目前PADN美國臨床試驗進展良好。


        3

        規范完成PADN“黃金三點”消融治療,

        循證積累與指南推薦等級提升之路漫漫

        Gregg W. Stone教授

        目前來說肺高壓很少能被治愈,僅能減輕癥狀,一般患者可以在肺高壓略高的情況上維持正常生活,但當肺高壓達到中度或者重度時,患者會出現乏力、呼吸困難等癥狀,嚴重造成右心衰竭甚至死亡。肺動脈高壓的發生機制是交感神經的過度激活。PADN技術基于該原理對肺動脈關鍵靶點進行交感神經的消融,在不真正破壞動脈或毛細血管的前提下,達到降低肺動脈壓力的效果。在PADN手術消融過程中,“黃金三點”位置無疑非常重要,因此在后續術者的培訓中我們也會注重這一點,尤其對于新術者,在剛開始手術時都會有培訓醫師協助以確保手術的有效性。


        然而任何新療法滲透到醫療臨床實踐中都需要一段時間的積累,并且需要通過學術界的論文影響業界,并在心臟病學會議以及專業肺動脈高壓會議上進行學術推廣,一旦有相關一級證據能夠證實PADN治療能夠取得良好效果,指南推薦等級也會隨之改變,從而將影響更多國內外術者。


        關于帕母醫療

        About Pulnovo Medical

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月,獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。2022年,原創PADN(肺動脈去神經術)首次被載入國際ESC指南,為全球肺動脈高壓的臨床診療提供了新的治療希望。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。


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