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        CDQI 權威解讀 | 最新ESC/ERS肺動脈高壓指南亮點巡講會完美收官!
        分類:新聞中心 作者:qiaomingyue 來源: 載入史冊的 帕母 發布時間:2022-09-27 09:30:51

        《2022 ESC/ERS肺動脈高壓診療指南》重磅發布,在全球肺動脈高壓領域引起廣泛關注和熱議!新版指南重新考慮了肺動脈高壓(PH)的血流動力學定義,更新了PH的臨床分類、診斷與治療原則,并特別新增了肺動脈去神經術(PADN技術)用于PH治療。近日,PADN技術創始人陳紹良教授在美國經導管心血管治療學術研討會(TCT 2022)上首次公布的PADN-CFDA研究結果,再次為PADN補充了強有力的循證醫學證據。為幫助醫師深入了解新版指南更新要點,2022年9月22日(19:00-21:20),由CDQI國家標準化肺血管病中心主辦,帕母醫療協辦的CDQI肺血管病中心指南巡講—ESC/ERS肺動脈高壓診治指南第四期重磅來襲,針對PADN技術的最新臨床研究進展做了全面解讀,共同助力臨床醫師優化PH診治。

        本次會議特邀南京醫科大學附屬南京醫院陳紹良教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院顧虹教授擔任會議主席;浙江大學醫學院附屬第二醫院蔡宗燁教授、四川大學華西醫院陳玉成教授、西安交通大學第一附屬醫院范粉靈教授、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院郭小梅教授、山東大學齊魯醫院紀求尚教授、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院沈節艷教授、中日友好醫院翟振國教授擔任會議嘉賓。(按姓氏拼音首字母排序)


        陳玉成教授:病因不明和/或多因素機制

        相關PH

        2022 ESC/ERS肺高壓診治指南將病因不明和/或多因素機制相關PH(第5組PH)更新為6大類PH亞組,即血液系統疾病、系統性疾病、代謝性疾病、慢性腎功能衰竭伴/不伴血液透析、肺腫瘤血栓性微血管病、纖維化縱膈炎。陳玉成教授在特定PH亞組診治方面展開了詳細論述,并明確表示,PAH靶向治療須基于對疾病亞組潛在機制的理解和對血流動力學的充分評估。陳玉成教授指出:

        血液系統疾病-鐮狀細胞?。⊿CD):在SCD患者中,合并PH死亡風險增加10.1倍,因此,早期發現并及時管理至關重要。初步證據支持慢性換血對SCD相關毛細血管前PH患者的短期和長期益處;


        血液系統疾病-慢性骨髓增生性疾?。∕PD):PAH靶向治療可改善POEMS相關PH患者的運動耐量、右心功能、及血流動力學;


        系統性疾病-結節病:篩查、準確診斷PH有利于為結節病相關PH患者選擇最佳治療策略,嚴重病例應早期評估肺移植;


        系統性疾病-肺朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(PLCH):PAH靶向治療可改善患者血流動力學且未惡化氧合,安全且有效;


        系統性疾病-1型神經纖維瘤病:盡管PAH靶向治療有潛在益處,但預后仍然很差,嚴重患者應考慮雙肺移植;


        代謝性疾病-糖原貯積癥:PH主要見于GSD I型,發病機制與特發性PAH相似,少數病例報告描述了西地那非治療的良好臨床反應;


        代謝性疾病-戈謝病:酶替代療法、波生坦、西地那非以及靜脈注射依前列醇可在一定程度上改善PH。


        慢性腎功能衰竭伴/不伴血液透析:IpcPH、CpcPH是最常見的PH亞型,對于IpcPH,優化容量狀態、糾正貧血和管理左心疾病是主要的治療策略;對于CpcPH,在開始透析或優化其它因素后,毛細血管前PH可能會持續存在,可能需要對有癥狀患者進行PAH治療;


        肺腫瘤血栓性微血管?。≒TTM):腫瘤性PH預后差,報告顯示治療性溶栓沒有益處,PAH靶向藥物的療效尚不確定;


        纖維化縱膈炎:肺動靜脈外在壓迫可導致PH,PAH和右心衰竭是纖維化縱膈炎死亡率增加的重要原因,應謹慎使用PAH靶向藥物,可使用皮質類固醇改善PH。

        總體而言,當前支持在第5組PH患者中使用PAH靶向藥物的證據有限,研究主要限于基于登記的病例系列和病例報告,僅報告了少數隨機對照試驗,治療上應主要針對潛在疾病,PAH靶向治療應在潛在機制和對血流動力學充分評估基礎上進行。

        專家討論

        紀求尚教授:當前第5組PH,尤其是血液系統疾病、代謝性疾病、結節病相關PH,在臨床實踐中通常未能引起足夠重視,此次指南更新有助于加強對第5組PH患者的關注。最新指南更新刪除了節段性肺高壓,然而節段性肺高壓患者在過去比較常見,且使用靶向藥物治療效果不佳,需引起我們重視??紤]到腎功能衰竭多與左心疾病相關,故腎功能衰竭患者使用PAH靶向治療需更加謹慎。


        顧虹教授:歐洲國家節段性肺高壓病例很少,這可能是最新指南更新刪除節段性肺高壓的一大原因,另外也可能與指南撰寫專家的構成有關。但指南提出,對于節段性肺高壓的病理機制,從節段性肺動脈從主動脈發出的部分可能有進行性肺血管的病變,但其它部分可能是肺發育不良所致。


        沈節艷教授:從ESC最新指南看PAH靶向

        治療新進展

        PAH靶向治療極大地改善了PH患者預后。沈節艷教授詳細論述了最新指南在PAH診斷和靶向治療上的更新內容,并總結了當前PAH靶向治療的幾大趨勢。在PAH診斷上,心臟彩超PAH評估標準為三尖瓣反流速度TRV(>2.8m/s)+其它支持征象;對于不能確診PAH,應進一步行右心導管檢查;在PAH靶向治療上,需要注意兩點:其一,目前所有PAH靶向藥物證據來源于mPAP≥25 mmHg、PVR>3 WUS的患者的RCT,對于mPAP 21-24 mmHg、PVR 2-3WUS的患者不適用,對運動PH也不適用;其二,新指南根據PAH患者有無心肺合并癥進行靶向治療前分別評估。


        PAH治療靶點仍然分為內皮素通路、一氧化氮通路、前列環素通路三大類。但近年來,在治療策略選擇上呈現以下趨勢:第一,強調靶向藥物初始聯合治療,AMBITION研究表明,安立生坦聯合他達拉非的效果優于安立生坦/他達拉非單藥治療;第二,強調靶向藥物序貫聯合治療,SERAPHIN研究表明,PDEi基礎上合用Macitentan可顯著降低PAH患者死亡與惡化風險;GRIPHON研究表明,ERA和/或PDEi5基礎合用Selexipag可顯著降低發病與死亡風險;第三,強調靶向藥物升級治療,REPLACE研究表明,與繼續接受PDE5i治療相比,由PDE5i轉向Adempas治療后,更高比例患者在沒有惡化情況下實現臨床改善;第四,最新指南更新了PAH隨訪風險評估,強調了對中低危PAH患者的治療,該類患者PAH治療中需添加環前列腺素受體激動劑或將PDE5i換為sGCs。

        專家討論

        紀求尚教授:最新指南存在一些不足的地方。指南中的PH危險分層標準中羅列的指標過多,臨床實踐中難以判斷和很好應用;例如,如何判斷低危PH患者?最新指南PH危險分層的復雜性加大了判斷難度,讓醫師難以區分。另外,在超聲這一塊也存在證據不足的問題,指南顯示,mPAP 21 mmHg和25 mmHg三尖瓣反流速度都是>2.8 m/s,這并不符合邏輯,后續還需進一步探索與改進。


        陳紹良教授:房顫的折返環多在左房,孤立肺動脈高壓患者很少能導致房顫,一旦出現房顫,多合并左房壓力負荷過度,從而β阻滯劑可能使肺動脈高壓惡化;當前各類PH靶向藥物的適用標準,還是沿用此前mPAP≥25 mmHg、PVR 3 WUS的PH定義標準,對最新的PH標準以及運動PH是否合適,當前尚缺乏臨床證據支持,這為mPAP 21-24 mmHg、PVR 2-3患者留下了很大的研究空間。


        范粉靈教授:從ESC的最新指南談PH的

        運動評估與康復

        運動評估和康復成為PH診治中的重要部分。對此,范粉靈教授全面梳理了PH的運動評估、PH康復以及各期康復策略的選擇。在運動評估方面,2022 ESC/ERS PH指南增加了運動性PH,推薦心肺運動CPET用于PH早期評估和風險評估;指出了PH漸進中運動誘發癥狀及CPET評估對早期診斷、病因診斷、疾病進展判斷具有重要意義。不明原因運動性呼吸困難或PH疑似者診斷和排除診斷流程中,推薦了CEPT為其中一項無創方法,從而減少有創右心導管檢查需求。在PH康復方面,2022 ESC/ERS PH指南在一般治療策略中首先強調了康復治療,CPET采用逐級增量平板步行測試可以作為6WMT的一種替代方法。


        PH康復是一個動態的長期的過程,分住院期間、門診或康復中心、居家或社區三期進行。住院期間,重癥PH伴有左心損傷患者早期運動康復建議依臨床路徑進行;患者出院后建議盡早到專業心臟康復機構進行運動康復,對于PH門診患者應制定康復計劃并進行臨床綜合評估;PH患者居家或社區運動康復需涉及預防、治療、康復和社會心理等問題的全程綜合管理。

        專家討論

        郭小梅教授:PH危險分層對PH患者的康復有很重要的價值。對于輕度或輕中度PH患者,可先行六分鐘步行距離(6MWD)或心肺功能檢查,根據患者運動閾值來制定合適的PH康復方案;對于嚴重的PH患者,由于無法耐受運動康復,只能做步行或日常生活鍛煉,而且肺功能康復比運動康復更加重要。


        紀求尚教授:后期建議制作PH康復患者手冊,針對不同危險分層的PH患者,就其PH康復過程中的運動量、使用器材、呼吸鍛煉、肺功能鍛煉等提供詳細指導。


        翟振國教授:肺動脈高壓的中心建設與

        團隊構建

        PH中心的建立有助于接受新的轉診患者、評估和研究PH的病因、對患者進行詳細表型分類與日常管理、促進最佳臨床結局、進行審核、參與臨床、轉化研究以及教育。翟振國教授針對PH中心的組成構架、工作路徑和程序、所需設施和技能、特殊關注問題等展開了詳細論述,并介紹了歐洲患者推薦轉診網絡(ERN)、CTEPH中心建設、中日醫院PH中心建設實踐,為我國PH中心標準的建立指明了方向。


        PH組成架構包括核心多學科會診(MDT)和擴展MDT,核心MDT至少要包含2名PH專家;PH中心工作路徑包括患者照護路徑及臨床管理方案、MDT會議、患者授權和宣傳、與外部醫療保健提供者的互動、質量控制/稽查、研究、培訓和教育。在所需設施和技能方面,PH中心須有全面的臨床、實驗室和影像設備,能保證治療大量的PH患者及接受新的轉診患者,并能對中心內工作人員展開適當培訓。PH中心特殊關注問題可根據具體國家特點進行調整,對于特殊人群可開設兒科PH中心和CTEPH中心;2017年,歐洲委員會啟動了針對罕見疾病的ERN,其中包括具有PH核心網絡的ERN-LUNG,可為我們PH中心提供借鑒。在CTEPH中心建設方面,應要求具備綜合診療能力,即PEA手術>50例/年、BPA>30名患者/年或>100例手術/年。而在PH中心建設實踐上,還需搭建MDT平臺推廣肺血管病診療新技術、組織系列研究和建立肺血管病領域多中心研究網絡。

        專家討論

        陳紹良教授:2022 ESC指南對CTEPH中心建設做了詳細描述,那么CTEPH中心建設與PH中心建設之間的異同點是什么呢?最重要的一點是,CTEPH中心建設一定要強調團隊核心成員既有PH診治經驗,又有肺栓塞診治經驗,即在熟知右心導管、肺動脈造影、EPA等PH診治基礎上,對抗凝、溶栓、介入治療與手術、患者隨訪與管理等肺栓塞診治都有所了解。只有同時具備PH和肺栓塞診治經驗才能做好CTEPH中心建設。


        陳紹良教授:肺動脈去神經術(PADN)

        治療肺動脈高壓

        肺動脈去神經術(PADN)賦予PH“治愈”新可能,為廣大PH患者帶來了新的希望。PADN創始人陳紹良教授本次在會議最后,就PADN-CFDA最新研究結果做了詳細闡述。PADN-CFDA是一項前瞻性、隨機、多中心、假對照臨床研究,旨在評估6個月隨訪時PADN治療PH的安全性和有效性。研究共納入來自中國11個臨床中心128例第一大類肺動脈高壓患者,并隨機分為PADN治療組(N=63)和假手術對照組(N=65)。主要終點為6分鐘步行距離(6MWD)的變化情況,次要終點為右心導管測得PVR、NT-proBNP、惡化情況、患者滿意度以及心功能指標。

        (研究設計)

        (研究終點)

        基線時,假手術組女性比例顯著低于PADN治療組(75.4% vs. 90.5%),其它各項特征無顯著統計學差異。PADN組女性比例高,主要是因為PADN組患者中結締組織病相關肺高壓(CTD-PH)占比高。術后1月和6月隨訪期間,藥物使用比例無顯著差異,但假手術組醫療器械使用比例和種類均顯著高于PADN治療組。


        研究結果顯示,在主要終點上,術后6個月隨訪時,經MMRM和MCMC校正后,兩組間6MWD的差值為33.8米,統計學差異非常明顯(95%CI,16.7-50.9,P<0.001)。1月以后假手術組6MWD呈下降趨勢,符合當下指南建議的PH患者初始雙聯藥物治療,可在未來PADN研究中納入背景藥物設計。術后7天隨訪時,兩組校正后的6MWD差值無統計學差異(7.0, 95%CI,13.5-27.4),但術后30天隨訪時仍保持穩定統計學差異(25.9,95%CI ,6.2-45.7),表明隨著隨訪時間的延長,PADN治療組6MWD增加的幅度明顯高于假手術對照組。

        (基線數據)

        (隨訪期間患者6MWD變化趨勢)

        (校正后的患者6MWD對比分析)

        亞組分析中,REVEAL風險評分顯示中高危的PH患者6個月隨訪時的6MWD差值(P=0.007)、PVR(P=0.040)、NT-proBNP(P=0.021)均存在顯著差異,該結果顯示PADN對中高?;颊叩墨@益比總體患者獲益更為顯著,并為后續設計新的PADN臨床研究入選中高危PH患者具有很好的指導意義。

        (亞組分析)

        在次要終點上,假手術組NT-proBNP水平在術后30天時呈輕度上升趨勢,而PADN治療組NT-proBNP水平從術后7天開始即呈現高斜率的下降趨勢;在臨床惡化率上,PADN組僅有1例出現惡化,相比假手術組具有顯著統計學差異(1.6% vs 13.8%,P=0.010)。另外,彩超測的右房壓、TAPSE等心功能指標以及右心導管測的血流動力學變化均呈現顯著統計學差異。

        (次要終點對比)

        (彩超與右心導管參數對比)

        專家討論

        陳紹良教授:PADN-CFDA研究顯示,PADN不僅顯著改善了主要終點6MWD,還在心功能、血流動力學等次要終點上取得了同步改善,研究結果顯現出高度的一致性。入選患者統一選擇單藥靶向藥也更有利于患者治療背景一致化。最后,由于當前還沒有一個器械應用于PH治療,PADN的出現有助于填補這一方面的空缺,有著光明的應用前景。


        顧虹教授:PADN-CFDA研究結果中,PADN治療組與對照組顯現出如此多的差異著實令人驚喜。在我所在的臨床中心,PADN組患者心功能明顯改善,心排量增加很多,患者肺阻力明顯下降。另外,PADN在超聲上的數據是首次分享,顯示的結果同樣振奮人心,預祝PADN在未來能有更好的發展!




        總結



        在一片熱烈氛圍里,ESC/ERS肺動脈高壓診治指南第四期巡講圓滿結束!本場會議中,國內PH領軍翹楚們就2022 ESC/ERS肺動脈高壓診治指南更新內容展開深入剖析和熱烈討論,從病因不明和/或多因素機制相關PH的最新診療進展到PAH靶向治療新進展,從PH的運動評估與康復到PH中心建設,最后再到壓軸登場的肺動脈去神經術(PADN)治療肺動脈高壓最新研究進展,為在線專家呈現了一場酣暢淋漓的學術盛宴!正如陳紹良教授在會議總結中所說,ESC/ERS肺動脈高壓診治指南巡講切實提升了廣大PH醫師的專業水平,助其更好地開展相關臨床實踐工作,并為廣大PH患者帶來更大的福音!

        關于帕母醫療

        About Pulnovo Medical

        帕母醫療成立于2013年,始于心肺領域,著眼解決更多未滿足的臨床需求,帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓,致力于打造以臨床價值為源驅動力的OTM(From Operating Table to Market)創新平臺,為患者生命復原力而行動。


        帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創,成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護,并成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道,獲得CE質量體系認證。2021年2月,帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質,屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月,獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。2022年,原創PADN(肺動脈去神經術)首次被載入國際ESC指南,為全球肺動脈高壓的臨床診療提供了新的治療希望。


        懷揣忠于創新,提升患者健康復原力的匠心,帕母醫療從手術臺到市場,始終致力于為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法,以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法,并將持續秉承回歸本源,以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。


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