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        注冊工程師
        分類:社會招聘

        招聘人數:若干

        崗位職責:

        1、協助FDA,NMPA,CE的注冊事宜,包括申請、策劃、資料編寫、申報和跟蹤;

        2、以項目注冊角度參與技術部的研發過程,協助處理設計開發變更,對技術部進行法規和標準的培訓;

        3、負責與產品注冊有關的外部機構的對外溝通,跟進和推進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;

        4、協助編寫、審核FDA,NMPA,CE等各國注冊文檔;

        5、隨時關注國內外相關法律法規等相關信息,并根據信息做出相應改進;

        6、專利申請事宜、各級各類項目申請、商標申請。

        任職要求:

        1、本科及以上學歷,醫藥學類、生物類、醫療器械類等相關專業;

        2、一年以上醫療器械注冊工作經驗;

        3、能獨立完成醫療器械注冊申報,熟悉醫療器械行業法規和標準;

        4、具有二、三類醫療器械(有源、無源)成功注冊經驗,三類醫療器械優先;ISO13485內審員優先;

        5、熟練操作WINDOWS、OFFICE辦公軟件,具有良好的表達能力、溝通能力和組織及解決問題能力,具有相關專業英語基礎。

        薪資:面議

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